救命救急から慢性期まであらゆるニーズに対応するハイブリット型病院

独立行政法人 国立病院機構 北海道医療センター
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治験管理室・依頼者の方へ

規定・手順書等

【企業主導治験】

【医師主導治験】

【市販後調査】

治験書式一覧(企業主導)

統一書式表紙

統一書式に関する記載上の注意事項

書式番号 書式名称
書式1 履歴書
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト
書式3 治験依頼書
書式4 治験審査依頼書
書式5 治験審査結果通知書
書式6 治験実施計画書等修正報告書
書式7 (欠番)
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10 治験に関する変更申請書
書式11 治験実施状況報告書
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)
書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験用)
書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16 安全性情報等に関する報告書
書式17 治験終了(中止・中断)報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書
書式19-1 治験契約書雛形
書式19-3 治験覚書
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
参考書式2 直接閲覧実施連絡票
参考書式3 治験審査委員会の選定について
参考書式5 治験分担医師名リスト

治験書式一覧(医師主導)

統一書式表紙

統一書式に関する記載上の注意事項

書式番号 書式名称
書式1 履歴書
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト
書式3 治験実施申請書
書式4 治験審査依頼書
書式5 治験審査結果通知書
書式6 治験実施計画書等修正報告書
書式7
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9
書式10 治験に関する変更申請書
書式11 治験実施状況報告書
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)
書式13-1
書式13-2
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15
書式16 安全性情報等に関する報告書
書式17 治験終了(中止・中断)報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
参考書式2 直接閲覧実施連絡票

市販後調査書式一覧

書式番号 書式名称
書式21 研究委託申込書
書式22 研究審査依頼書
書式23・24 研究審査結果通知書
書式25 研究実施状況報告書
書式26・27 研究終了(中止・中断)報告書
書式28-1 研究に関する変更申請書(治験以外)
書式28-2 研究契約変更要望書(病院側)
書式30 受託研究(治験以外)契約書
書式31 契約内容変更に関する覚書
書式31-2 契約内容変更に関する覚書

受託研究費経費算出表

【治験・市販後調査】

受託研究審査委員名簿(IRB)

IRB開催予定

〔2017年度 受託研究審査委員会開催予定日〕

● 原則毎月第2金曜日16:30

治験審査委員会開催月 開催予定日
2017年04月 04月14日(金)
2017年05月 05月12日(金)
2017年06月 06月09日(金)
2017年07月 07月14日(金)
2017年08月 08月14日(月)
2017年09月 09月08日(金)
2017年10月 10月13日(金)
2017年11月 11月10日(金)
2017年12月 12月08日(金)
2018年01月 01月12日(金)
2018年02月 02月9日(金)
2018年03月 03月9日(金)

※依頼及び資料提出期限(締切)は、委員会開催月の前月末までです。

※到着が締切日を過ぎてしまう場合は、翌月の審議になりますのでご注意ください。

IRBの記録

治験審査委員会開催月 会議の記録
2017年 10月 H29/10
2017年 9月 H29/09
2017年 8月 H29/08
2017年 7月 H29/07
2017年 6月 H29/06
2017年 5月 H29/05
2017年 4月 H29/04
2017年 3月 H29/03
2017年 2月 H29/02
2017年 1月 H29/01
2016年 12月 H28/12
2016年 11月 H28/11
2016年 10月 H28/10
2016年 9月 H28/09
2016年 8月 H28/08
2016年 7月 H28/07
2016年 6月 H28/06
2016年 5月 H28/05
2016年 4月 H28/04
2016年 3月 H28/03
2016年 2月 H28/02
2016年 1月 H28/01
2015年 12月 H27/12
2015年 11月 H27/11
2015年 10月 H27/10
2015年 9月 H27/09
2015年 8月 H27/08
2015年 7月 H27/07
2015年 6月 H27/06
2015年 5月 H27/05
2015年 4月 H27/04
2015年 3月 H27/03
2015年 2月 H27/02
2015年 1月 H27/01
2014年 12月 H26/12
2014年 11月 H26/11
2014年 10月 H26/10
2014年 9月 H26/09
2014年 8月 H26/08
2014年 7月 H26/07
2014年 6月 H26/06
2014年 5月 H26/05
2014年 4月 H26/04
2014年 3月 H26/03
2014年 2月 H26/02
2014年 1月 H26/01
2013年 12月 H25/12
2013年 11月 H25/11
2013年 10月 H25/10
2013年 9月 H25/09
2013年 7月 H25/07
2013年 6月 H25/06
2013年 5月 H25/05
2013年 4月 H25/04
2013年 3月 H25/03
2013年 2月 H25/02
2013年 1月 H25/01
2012年 12月
2012年 11月 H24/11
2012年 10月 H24/10
2012年 9月 H24/09
2012年 7月 H24/07
2012年 6月 H24/06
2012年 5月 H24/05
2012年 4月 H24/04
2012年 3月 H24/03
2012年 2月 H24/02
2012年 1月 H24/01
2011年 12月 H23/12
2011年 11月 H23/11
2011年 10月 H23/10
2011年 9月 H23/09
2011年 7月 H23/07
2011年 6月 H23/06
2011年 5月 H23/05
2011年 4月 H23/04
2011年 3月 H23/03
2011年 2月 H23/02
2011年 1月 H23/01
2010年 12月 H22/12
2010年 11月 H22/11
2010年 10月 H22/10
2010年 9月 H22/09
2010年 7月 H22/07
2010年 6月 H22/06
2010年 5月 H22/05
2010年 4月 H22/04
2010年 3月 H22/03
2010年 2月 H22/02
2010年 1月 H22/01
2009年12月 H21/12
2009年11月 H21/11
2009年10月 H21/10
2009年 9月 H21/09
2009年 7月 H21/07
2009年 6月 H21/06
2009年 5月 H21/05
2009年 4月 H21/04