治験管理室
患者さん向け情報
治験とは
化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。
こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。
人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。
治験は病院で行われます。
治験を行う病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満足する病院だけが選ばれます。
- その要件とは
- ・医療設備が充分に整っていること
- ・責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること
- ・治験の内容を審査する委員会を利用できること
- ・緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること
研究依頼者向け情報
治験実績
GCP 適用試験（治験、製造販売後臨床試験等）
GCP 非適用試験（製造販売後調査、副作用感染症報告、その他受託研究）
算定要領・入金方法等
各種規程
- 受託研究取扱規程 H31.4.1
- 企業主導治験に係る標準業務手順書 H31.4.1
- 治験、製造販売後臨床試験（GCP適用試験）以外の受託研究に係る標準業務手順書 H26.11.25
- 企業主導治験に係る治験審査委員会標準業務手順書 H31.4.1
- 医師主導治験取扱規程 H30.10.24
- 医師主導治験に係る標準業務手順書 H30.10.24
- 医師主導治験に係る治験審査委員会標準業務手順書 H30.10.24
- 直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する標準業務手順書 H26.10.14
- 監査の受入れに関する標準業務手順書 H26.10.14
- 治験管理室運営規程 H30.4.2
- 主要検査項目基準値一覧 R3.6.1
- 治験等に係る書類における押印省略の運用について H25.3.1
治験審査委員会
毎月第4または第5火曜日に開催しています。
議事要旨
令和4年度
令和3年度
令和元年度
平成30年度
スタッフ
- 治験管理室員
| 役職 | 氏名 | |
|---|---|---|
| 室長 | 治験管理室長 | 成本 治 |
| 室員 (CRC) |
治験主任薬剤師 | 塚原 梨恵 |
| 看護師（日本臨床薬理学会認定CRC） | ||
- 治験事務局
| 役職 | 氏名 | |
|---|---|---|
| 事務局長 | 治験管理室長 | 成本 治 |
| 事務局員 | 治験主任薬剤師 | 塚原 梨恵 |
- 治験薬管理者
| 役職 | 氏名 |
|---|---|
| 薬剤部長 | 近藤 直樹 |
