救命救急から慢性期まであらゆるニーズに対応するハイブリット型病院

独立行政法人 国立病院機構 北海道医療センター
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治験管理室・患者様へ

治験とは

国(厚生労働省)から「薬」として認可されるためには長い研究開発期間が必要です。
まず、化学合成や植物、菌、生物などから発見された物質の中から、病気に効果があると考えられる物質について、動物実験や化学実験を行い、人に使用しても安全と予測されるものが「薬の候補」となります。
次に、この「薬の候補」については、動物で効果や毒性を調べるだけでなく、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果や安全性を調べることが必要です。

このようにして行った試験・成績を国(厚生労働省)が審査して、有効性と安全性が承認されたものが「薬」となります。
この人における試験を一般的に「臨床試験」と呼んでおり、「薬の候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼んでいます。
「治験」は患者さんの同意(自由意志)に基づいて行われます。
なお、「治験」の実施にあたっては、治験に参加される方の人権と安全性を優先して行わなければなりません。そのため、「治験」は、国(厚生労働省)が定めた基準(医薬品の臨床試験の実施基準:GCP)に従って行われます。

治験の流れ

治験は、通常3つのステップ(「相」または「フェーズ」と呼ばれています。)で進められます。各段階で有効性や安全性を確認しながら進められます。3つのステップを終了したところで、くすりを開発している製薬企業がそれらのデータを全てをまとめ、国(厚生労働省)に申請します。
国(厚生労働省)の厳正な審査を経て承認されることによって、初めて「薬の候補」から「薬」となります。

少人数の健康成人に、ごく少量から少しずつ投与量を増やし、安全性、吸収性、排泄性などを調べます。
「薬の候補」の効果が予想される比較的少人数の患者さんに、有効性、副作用(安全性)、投与方法・投与量などを調べます。
多数の患者さんに、「薬の候補」の有効性、安全性、使い方を最終的に確認します。既存の薬やプラセボ(偽薬)などと比較して確認します。
「薬の候補」から「薬」へ

治験への参加

【治験の説明】

  • 「薬の候補」を使えば病気に効果があると期待される患者さんに、医師から治験への参加をお尋ねします。
  • 医師・治験コーディネーターから、治験の目的、方法、予測される効果や副作用、費用などについて説明します。

【治験の同意】

  • 治験は、患者さんの自由な意思にもとづく文書での同意があってからでないと始められません。参加されなくても患者さんには最 適な治療を行います。
  • わからないこと、確認したいことなど、納得するまでどんなことでも質問することができます。
  • 治験に参加するかしないかは、だれからも強制されることなく、自分の意思で決めてください。説明を受けたその場で決めず、説明文書を持ち帰って家族に相談してから決めることもできます。
  • 参加することに同意いただきましたら、「同意文書」に患者さんと治験を担当する医師が自筆で署名します。同意文書の控えと説明文書は患者さんにお渡しします。

治験 Q&A

  • 治験に参加したいのですが、誰でも参加できるのですか?

    治験は、病気の程度や体の状態などの試験の対象となる患者さんの参加条件があります。したがいまして、条件に合わない場合は希望する治験に参加できないことがあります。
    ※ 担当医師は、治験薬の基準に合致する患者さんに情報を提供し、その中で協力いただける患者さんに参加いただいております。

  • 治験に参加することの利益は何ですか?

    開発中の新しい薬には、今までの薬よりもよく効く、あるいは効果は同じでも副作用が少ないことなどの期待がもてます。また新しい薬による治療をいち早く受けることができます。そして、同じ病気で苦しんでいる患者さんの今後の治療に役立つことにもなります。
    なお、治験は、開発中の新しい薬を使いますので、患者さんの安全を考え、通常の治療よりも診察や検査などが詳しく行われます。

  • 同意書にサインしたあとでも、取りやめることはできますか

    治験への参加は患者さんの自由意思ですので、治験の途中でも取りやめることができます。担当医師にご相談ください。取りやめた場合にも、患者さんに不利益となる扱いを受けることはありません。
    なお、治験薬の使用を勝手にやめると悪い影響がでることがあるので、かならず担当医師に相談してからにしてください。

  • 副作用がでた場合は?

    治験中の診察や検査では副作用のチェックを重視していますが、患者さん自身が何かおかしいと感じられたときには、すぐに担当医師などに話してください。医師によってすみやかに適切な処置がとられます。万が一、副作用が起きて被害を受けた場合、患者さんには必要な治療と補償が行われます。

  • 治験に参加すると、費用がかかりますか

    治験薬を使用している期間中、治験薬の費用と治験に関係する検査費用は、その治験を依頼している製薬会社が負担するため、通常の治療に比べ治療費が少なくなることがあります。また、一般の診療に比べて検査や来院回数が多くなる場合、治験に参加していただいた患者さんのご負担を軽くする意味で、交通費の一部が支払われることがあります。

  • 治験に参加する場合、プライバシーは守られますか?

    治験は、薬事法やGCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)というルールで、参加する方のプライバシーや人権を守ることを義務づけています。 したがいまして、患者さんの個人に関する情報が外部に知られることはありません。

現在行っている治験

当院では健康なボランティアを対象とした治験は行っておりません。
各治験に関して詳しくお聞きになりたい方は,治験管理室にお問い合わせください。

2018年度  実施中の治験

2018年4月18日現在

対象疾患 診療科 治験薬名 開発の相 剤形 実施状況 備考
慢性心不全 循環器内科 Rivaroxaban 内服薬 登録終了 国際共同
心血管系リスクを有する2型糖尿病 循環器内科 Ticagrelor 内服薬 登録終了 国際共同
片頭痛 神経内科 AMG334 注射薬 登録終了 国際共同
非弁膜症性心房細動 循環器内科 Du-176b 内服薬 募集中  
片頭痛 神経内科 TEV-48125 Ⅱ/Ⅲ 注射薬 登録中断中 国際共同
閉塞性動脈硬化症 心臓血管外科 NS-304 内服薬 募集中  
4抗原黄色ブドウ球菌ワクチン 整形外科 SA4Ag 注射薬 募集中 国際共同
慢性腎臓病患者 腎臓内科 Dapagliflozin 内服薬 準備中 国際共同
慢性心不全 循環器内科 AMG423 内服薬 募集中 国際共同
パーキンソン病 神経内科 ONO-2370 内服薬 登録終了  
軽度アルツハイマー型認知症 神経内科 18D-MC-AZET 内服薬 募集中 国際共同
小児高血圧 小児科 TAK-536 内服薬 募集中  
急性呼吸窮迫症候群 救命救急科 MR11A8 注射薬 募集中  
脳梗塞 脳神経外科 HLCM051 Ⅱ/Ⅲ 注射薬 準備中  
多発性硬化症 神経内科 OMB157 注射薬 準備中 国際共同
けいれん性てんかん 小児科 SHP615 外用薬 募集中
視神経脊髄炎 神経内科 MEDI-551 Ⅱ/Ⅲ 注射薬 募集中 国際共同

各治験に関して詳しくお聞きになりたい方は,直接担当診療科にお問い合わせください。