治験管理室 依頼者の方へ：関係書類（治験）
統一書類一覧 （2018年9月UP）
下記より、企業治験 関連（ワードファイルDOC）がダウンロードできます。
| 書式番号 | 資 料 名（ワードファイルDOC） |
|---|---|
| 書式 1 | 履歴書 |
| 書式 2 | 治験分担医師・治験協力者リスト |
| 書式 3 | 治験依頼書 |
| 書式 4 | 治験審査依頼書 |
| 書式 5 | 治験審査結果通知書 |
| 書式 6 | 治験実施計画書等修正報告書 |
| 書式 7 | （欠番） |
| 書式 8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
| 書式 9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書 |
| 書式11 | 治験実施状況報告書 |
| 書式12 | 重篤な有害事象に関する報告書 （医薬品治験） |
| 書式13 | 重篤な有害事象に関する報告書 （医薬品製造販売後臨床試験） |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （医療機器治験） |
| 書式15 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （医療機器製造販売後臨床試験） |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 |
| 書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 |
| 書式19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （再生医療等製品治験） |
| 書式20 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （再生医療等製品製造販売後臨床試験） |
| 詳細記載用書式 | （書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用） |
| 参考書式 1 | 治験に関する指示・決定通知書 |
| 参考書式 2 | 直接閲覧実施連絡票 |
| 参考書式 3 | 治験審査委員会の選定について |
| 参考書式 4 | （欠番） |
| 参考書式 5 | 治験分担医師氏名リスト |
- 臨床試験研究経費ポイント算出表 （xls）
規程・標準業務手順書 （2023年4月UP）
下記より、規程・標準業務手順書 関連のダウンロードができます。
| 資料名 |
|---|
| 受託研究取扱規程 |
| 企業主導治験に係る標準業務手順書 |
| 企業主導治験に係る受託研究審査委員会標準業務手順書 |
| 企業主導治験に係る直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する標準業務手順書 |
| 企業主導治験に係る監査の受入れに関する標準業務手順書 |
