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 国立病院機構善通寺病院では、国立病院機構の使命の1つである政策医療のうちの臨床研究の中に位置づけられる治験を集中的に管理運営するとともに、治験業務を積極的に行うために、平成13年10月に治験管理室(仮設)を設置しました。当室には、薬剤師および看護師が併任で治験コーディネーター(Clinical Research Coordinator, 略してCRCという)として配置され、治験を円滑に実施するための活動をおこなっています。

■■■ 患者様向け案内 ■■■
「治験(ちけん)とは何か」
 新しい「くすり」が世の中で使われるようになるためには、動物を使った試験で有効性(効き目・効果)や安全性(毒性はどのくらいか等)を確認した後に、ヒトでの有効性や安全性を確認する必要があります。このような、ヒトでの有効性や安全性を調べる試験のことを「臨床試験」といい、その中でも国(厚生労働省)から「くすり」として認めてもらうために行う臨床試験を『治験』といいます。
 現在、私たちが病気の治療などに使っている「くすり」は多くの患者様のボランティアによる『治験』をへて誕生したものです。「くすり」は人類共通の財産であり、人々の健康維持に大いに役立っていますが、未だに治せない病気を克服するためには、今後も新しい「くすり」の開発が必要となります。そのためには、「くすり」を創り、育てる社会的意義のある『治験』に参加していただける患者様のご理解とご協力が是非とも必要となります。

「新しい「くすり」が承認されるまでの流れ」

「治験実施に際してのルール」
 治験の実施にあたっては、治験に参加していただく患者様の人権や安全性が守られなければなりません。また、得られる有効性や安全性が科学的な方法で正確に調べられるように、厳格なルールが定められています。このルールは、「医薬品の臨床試験の実施の基準」といい、英語(Good Clinical Practice)の頭文字をとってGCPと呼ばれています。
GCP基準の要点は、以下に示す@〜Fのとおりです。
@治験への参加は患者様の自由意思です。
A治験に参加した場合でも、患者様の意思でいつでも取りやめることができます。
B治験への参加を取りやめた場合にも、患者様が不利益となる扱いを受けることはありません。
C治験に参加していただいた患者様のプライバシーに関する情報は厳重に守られます。
D治験に参加している期間中の検査費用と一部のくすりの費用は無料となります。そのほか、通院の交通費などの負担軽減費を一定の範囲でお支払いします。
E治験に参加している期間中およびその後を通じて、治験に関連する副作用が起きた場合には十分な医療が受けられます。
F患者様の安全と信頼できるデータを得るために、患者様には服薬の時間や回数、検査のための通院など守っていただきたいことがいくつかあります。これらについては、担当医師やCRCなどから具体的に説明させていただきます。

■■■ 治験管理室紹介 ■■■
「組織および業務の内容」
 治験管理室の業務としては、現在のところ、治験の実施にあたって治験担当医師等をサポートするいわゆる治験コーディネーター(CRC)としての業務に加えて、医薬品の臨床試験実施の基準(Good Clinical Practice, GCP)に規定されている治験に関する事務を行う「治験事務局」としての業務をおこなっています。今後、専任のスタッフが配置されるようになれば、治験審査委員会に関する事務をおこなう「治験審査委員会事務局」としての業務や、さらに市販後調査等の受託研究に関する事務をおこなう「受託研究事務局」としての業務など、当院で実施される受託研究全般に関わっていく予定です。

「構成」
 治験管理室の構成は臨床研究部長を責任者(室長)とし、副薬剤科長がそれを補佐し、またCRCとしては治験担当薬剤師2名、治験担当看護師1名の計3名が併任で適宜担当しています。専任のCRCは現在のところ不在ですが、今後定期的に治験研修会を受講するとともに、治験件数を増加させるべく常置する計画であります。

「治験コーディネーター(CRC)の役割」
 治験を適切に円滑に実施していくためには、個人ではなくチームとして行うことが不可欠であり、CRCは治験に協力するチーム全体をコーディネートする役割を担っております。このチームには、治験依頼者、治験に参加した患者様、治験担当医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師、放射線技師、医事課職員、企画課職員などが含まれます。CRCは治験に参加した患者様の安全を第一に考慮しながら、治験実施計画に沿った治験が適切に円滑に実施できるよう活動するとともに、治験データの信頼性の確保に努めていきたいと考えています。

「治験実施体制」
 現在のところ、当院の治験実施体制はいわゆる分散型で、治験をはじめ当院で受ける受託研究に関する事務的事項は企画課内の治験事務担当者が担っています。当院における治験審査は外部委員2名を含む受託研究審査委員会(IRB)において審査されます。

「治験等実施状況」
 治験管理室開設時(平成13年)〜平成15年までの治験実施課題数は開設時に1課題、平成14年2課題、平成15年2課題と少ないままで経過しています。これらのほとんどが向精神薬の第U相試験で、その達成率は約80%です。
 治験以外の受託研究件数は、平成14年10件、平成15年9件でしたが、16年度以降は全国規模の医師主導臨床試験などを積極的に実施し、大幅に増加する予定です。被験者の候補数も多く、症例も比較的スムーズに登録できています。

「臨床研究において積極的に行っていること」
 当院における分野別の国立病院機構政策医療ネットワークは、循環器疾患と成育医療では基幹医療施設として、また精神、がん、肝疾患、内分泌、免疫、血液、および腎疾患では専門医療施設として位置づけられています。
 当院の臨床研究部は循環器疾患の研究にとくに力を入れており、なかでも心不全、高血圧症、動脈硬化、血栓・塞栓症の分野の臨床的研究は全国でも高い評価を受けています(臨床研究部のページを参照ください)。

「今後進めていきたい臨床研究と治験・受託研究」
 当院臨床研究部の目標は、前述したように循環器疾患を中心とした臨床に役立つ研究を今後も積極的に行うことであります。その活動の一つとして治験および受託研究の受託件数を増加させるべく、受け入れ体制の整備をはかるとともに、スタッフ全員が一丸努力したいと考えています。それと同時に、契約症例の登録のスピードを速めることと質の高いデータ提供ができるように努力したいと考えています。
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