受託研究の申し込みについて

治験・製造販売後臨床試験・製造販売後調査等の契約に関して、治験管理事務局（事務局長：薬剤科　副薬剤科長）で対応しております。必要書類・提出日程等については治験管理事務局長にご相談ください。資料は下記書式をダウンロードし提出してください。

受託研究審査委員会（IRB）について

開催日：原則として2ヶ月に1回、その他随時開催

IRB審議必要書類

治験実施計画書

症例報告書

治験薬概要書

同意文書・説明文書

責任医師、分担医師履歴書

分担者・協力者リスト

被験者の健康被害に対する補償に関する内容

被験者への支払いに関する内容

臨床試験研究経費ポイント算出表

治験薬管理経費ポイント算出表

臨床試験にかかる経費算出内訳書

その他、協議の上必要と思われる書類

企業主導治験に係る受託研究審査委員会標準業務手順書 （平成21年8月3日現在）（PDFファイル723KB）

（平成23年１月１日）（PDFファイル1631KB）

受託研究審査委員会名簿（平成23年4月1日現在）（PDFファイル33KB）

受託研究審査委員会議事要旨（エクセルファイル196KB）

治験・製造販売後臨床試験統一書式

	種類	ファイル
書式1	履歴書	48KB
書式2	治験分担医師・治験協力者リスト	70KB
書式3	治験依頼書	61KB
書式4	治験審査依頼書	41KB
書式5	治験審査結果通知書	86KB
書式6	治験実施計画書等修正報告書	41KB
書式7	治験実施計画からの逸脱（緊急の危機回避の場合を除く）に関する報告書	39KB
書式8	緊急の危機を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書	38KB
書式9	緊急の危機を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書	37KB
書式10	治験に関する変更申請書	41KB
書式11	治験実施状況報告書	38KB
書式12-1	重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）	51KB
書式12-2	重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用）	159KB
書式13-1	有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）	50KB
書式13-2	有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用）	156KB
書式14	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）	68KB
書式15	有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）	69KB
書式16	安全性情報等に関する報告書	43KB
書式17	治験終了（中止・中断）報告書	39KB
書式18	開発の中止等に関する報告書	40KB
参考書式1	治験に関する指示・決定通知書	39KB
参考書式2	直接閲覧実施連絡票	53KB
書式19-1	契約書（2社契約）	105KB
書式19-2	契約書（3社契約）	92KB
書式19-3	覚書（2社契約）　　変更契約書	31KB
書式19-4	覚書（3社契約）　　変更契約書	32KB

【その他の書式】

	種類
書式8-5-3・4・5	契約書（使用成績調査、特定使用成績調査、副作用・感染症報告）	63KB
書式19-3-3	覚書（使用成績調査）　　　　　　変更契約書	34KB
書式19-3-4	覚書（特定使用成績調査）　　　変更契約書	34KB
書式19-3-5	覚書（副作用・感染症報告）　　変更契約書	34KB