新しい薬のできるまで
Ⅰ：「薬のたまご」の発見から「非臨床試験」まで
研究所や製薬会社で開発された「薬のたまご（候補）」は、まず、非臨床試験と言われる動物試験を行います。そこで、効果や安全性をくわしく調べます。
Ⅱ：「臨床試験（治験）」へ
次に「薬のたまご（候補）」が人でどのような効果や作用があるのかを調べる「臨床試験（治験）」を行います。
「治験」は、厚生労働省から、「薬（医薬品）」として認められるために、第Ⅰ相・第Ⅱ相・第Ⅲ相試験と呼ばれる3つのステップを踏んで進められます。次にその段階のことを説明します。
- 第Ⅰ相（臨床薬理試験）
- 少数の健康な成人志願者を対象に、主に安全性を調べます。ここで問題がなければ、次の段階へまいります。（抗がん剤や一部の抗リウマチ薬などは、この段階から患者様に協力をお願いすることもあります。）
- 第Ⅱ相（探索的試験）
- 少数の患者様に有効性(病気を治す効果等)や安全性(副作用等)を調べます。また、どの程度の量やどのような使い方が良いかも調べます。
- 第Ⅲ相（検証的試験）
- より多くの患者の皆様に、有効性や安全性を調べ効果の範囲や使い方を決めます。そのために、現在使われている薬（対照薬）と比較・評価したり、有効成分の入っていない薬（プラセボ）と効果の比較をすることもあります。このようにして、有効性・安全性が確認され、使用方法が確かめられます。
Ⅲ:承認申請へ
- 新薬承認申請（厚生労働省へ）
- それまでの治験で得た情報をもとにして、治験薬が世の中で広く使えるように、厚生労働省へ新薬承認申請がされます。
- 新薬承認・市販
- 厚生労働省で「薬」として認められると、初めて薬として使われます。
Ⅳ:市販後調査（第IV相試験）について
市販された後も、薬の有効性と安全性をさらに調べます。このときに、おこなわれるものが第Ⅳ相試験です。