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水戸医療センターの受託研究等実施体制について
水戸医療センターの治験実施体制
当院における治験実績
水戸医療センター臨床検査基準値一覧(2022/9/1)
治験に関わる電子カルテのシステム(2023/10/18)
受託研究審査委員会開催予定(IRB)開催予定 : 第2水曜日
開催日 | 審査資料提出期限(開催2週間前) |
---|---|
令和 6年 4月10日(水) | 令和 6年 3月27日(水) |
令和 6年 5月 8日(水) | 令和 6年 4月22日(水) |
令和 6年 6月12日(水) | 令和 6年 5月29日(水) |
令和 6年 7月10日(水) | 令和 6年 6月26日(水) |
令和 6年 9月11日(水) | 令和 6年 8月28日(水) |
令和 6年10月 9日(水) | 令和 6年 9月25日(水) |
令和 6年11月13日(水) | 令和 6年10月30日(水) |
令和 6年12月11日(水) | 令和 6年11月27日(水) |
令和 7年 1月15日(第3_水) | 令和 6年12月25日(水) |
令和 7年 2月12日(水) | 令和 7年 1月29日(水) |
令和 7年 3月12日(水) | 令和 7年 2月26日(水) |
・原則として、第2水曜日に開催、8月は休会となります。
・3月IRBでは、1回/年継続審査を一括して行います。
*日程は変更となる場合がございます。
治験・製造販売後臨床試験の手続きについて
申請資料は、以下資料を参照のうえ「各申請書類」からダウンロードして作成ください。
ご不明な点がございましたら、治験管理室事務局までお問い合わせ下さい。
治験 新規申請の手続きについて
選定チェックシート
治験 継続審査申請の手続きについて
水戸医療センター受託研究費(治験等)算定要領(4.0版)
受託研究審査委員会に係る電子資料の運用について
-
各申請書類(統一書式、費用・契約、ひな形)
-
モニタリング・監査の申し込みについて
事前に日程を調整のうえ、モニタリング・監査実施予定日の一週間前までに直接閲覧実施申込書(参考書式2)を電子媒体にて事務局に提出して下さい。
なお、電子カルテ閲覧には利用者ID登録申請が必要となります。
製造販売後調査の手続き等について
受託研究(調査等)を依頼される場合は、「受託研究(調査等)事務連絡票」を作成のうえお申し込み下さい。
受託研究(調査等)事務連絡票
製造販売後調査の申請・手続きには下記の資料が必要です。
提出先は、治験管理室(9:00~16:00)までお願いします。
-
調査責任医師の署名・捺印後、治験管理室に提出して下さい。
- 製造販売後調査 - 新規申請手続きに必要な書類
書類 | 書式 | 記載見本 | 部数 |
---|---|---|---|
研究委託申込書 | 調査様式1 | 調査様式1(見本) | 1部 |
製造販売後調査審査依頼書 | 調査様式2 | 調査様式2(見本) | 1部 |
製造販売後調査結果通知書 | 調査様式3 | 調査様式3(見本) | 1部 |
製造販売後調査に関する指示・決定通知書 | 調査様式4 | 調査様式4(見本) | 2部 |
経費算出表(特定使用成績調査) | ひな形A-1 | ひな形A-1(見本) | 1部 |
経費算出表(使用成績調査) | ひな形A-2 | ひな形A-2(見本) | 1部 |
経費算出表(副作用報告) | ひな形A-3 | ひな形A-3(見本) | 1部 |
製造販売後調査契約書 | 調査様式9-1 | 調査様式9-1(見本) | 2部 |
*添付資料 ・実施要項 ・調査票の見本 ・症例登録票 ・パンフレット ・インタビューフォーム ・その他 |
各2部 |
- 製造販売後調査 - 契約変更の手続きに必要な書類
書類 | 書式 | 記載見本 | 部数 |
---|---|---|---|
製造販売後調査審査依頼書 | 調査様式2 | 調査様式2(見本) | 1部 |
製造販売後調査結果通知書 | 調査様式3 | 調査様式3(見本) | 1部 |
製造販売後調査に関する指示・決定通知書 | 調査様式4 | 調査様式4(見本) | 2部 |
製造販売後調査契約変更要望書 | 調査様式5-1または5-2 | 調査様式5-1(見本) | 1部 |
契約内容変更に関する覚書 | 調査様式9-2 | 調査様式9-2(見本) | 2部 |
書類 | 書式 | 記載見本 | 部数 |
---|---|---|---|
経費算出表(特定使用成績調査) | ひな形A-1 | ひな形A-1(追加/見本) | 1部 |
経費算出表(使用成績調査) | ひな形A-2 | ひな形A-2(追加/見本) | 1部 |
- 製造販売後調査 - 終了の手続きに必要な書類
書類 | 書式 | 記載見本 | 部数 |
---|---|---|---|
製造販売後調査終了(中止・中断)報告書 | 調査様式7 | 調査様式7(見本) | 1部 |
製造販売後調査終了(中止・中断)に関する通知書 | 調査様式8 | 調査様式8(見本) | 2部 |
関連リンク先
独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター 治験管理室
電話 : 029-240-7711
FAX : 029-240-7839(直通)
臨床研究コーディネーターまでお問い合わせ下さい。