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水戸医療センターの受託研究等実施体制について

水戸医療センターの治験実施体制
当院における治験実績
水戸医療センター臨床検査基準値一覧(2022/9/1) 
治験に関わる電子カルテのシステム(2023/10/18)

 

受託研究審査委員会開催予定(IRB)開催予定 : 第2水曜日
開催日 審査資料提出期限(開催2週間前)
令和 6年 3月13日(水) 令和 6年 2月28日(水)
令和 6年 4月10日(水) 令和 6年 3月27日(水)
令和 6年 5月 8日(水) 令和 6年 4月22日(水)
令和 6年 6月12日(水) 令和 6年 5月29日(水)
令和 6年 7月10日(水) 令和 6年 6月26日(水)
令和 6年 9月11日(水) 令和 6年 8月28日(水)
令和 6年10月 9日(水) 令和 6年 9月25日(水)
令和 6年11月13日(水) 令和 6年10月30日(水)
令和 6年12月11日(水) 令和 6年11月27日(水)
令和 7年 1月15日(第3_水) 令和 6年12月25日(水)
令和 7年 2月12日(水) 令和 7年 1月29日(水)
令和 7年 3月12日(水) 令和 7年 2月26日(水)

・原則として、第2水曜日に開催、8月は休会となります。
・3月IRBでは、1回/年継続審査を一括して行います。
*日程は変更となる場合がございます。

治験・製造販売後臨床試験の手続きについて

申請資料は、以下資料を参照のうえ「各申請書類」からダウンロードして作成ください。
ご不明な点がございましたら、治験管理室事務局までお問い合わせ下さい。

治験 新規申請の手続きについて
選定チェックシート
治験 継続審査申請の手続きについて
水戸医療センター受託研究費(治験等)算定要領(4.0版)
   受託研究審査委員会に係る電子資料の運用について

  • 各申請書類(統一書式、費用・契約、ひな形)

    統一書式、及び各種様式ダウンロード

  • モニタリング・監査の申し込みについて

    事前に日程を調整のうえ、モニタリング・監査実施予定日の一週間前までに直接閲覧実施申込書(参考書式2)を電子媒体にて事務局に提出して下さい。
    なお、電子カルテ閲覧には利用者ID登録申請が必要となります。

製造販売後調査の手続き等について

受託研究(調査等)を依頼される場合は、「受託研究(調査等)事務連絡票」を作成のうえお申し込み下さい。
受託研究(調査等)事務連絡票

製造販売後調査の申請・手続きには下記の資料が必要です。
提出先は、治験管理室(9:00~16:00)までお願いします。

  • 調査責任医師の署名・捺印後、治験管理室に提出して下さい。

- 製造販売後調査 -  新規申請手続きに必要な書類
書類 書式 記載見本 部数
研究委託申込書 調査様式1 調査様式1(見本) 1部
製造販売後調査審査依頼書 調査様式2 調査様式2(見本) 1部
製造販売後調査結果通知書 調査様式3 調査様式3(見本) 1部
製造販売後調査に関する指示・決定通知書 調査様式4 調査様式4(見本) 2部
経費算出表(特定使用成績調査) ひな形A-1 ひな形A-1(見本) 1部
経費算出表(使用成績調査) ひな形A-2 ひな形A-2(見本) 1部
経費算出表(副作用報告) ひな形A-3 ひな形A-3(見本) 1部
製造販売後調査契約書 調査様式9-1 調査様式9-1(見本) 2部
*添付資料
 ・実施要項
 ・調査票の見本
 ・症例登録票
 ・パンフレット
 ・インタビューフォーム
 ・その他

  各2部
- 製造販売後調査 -  契約変更の手続きに必要な書類
書類 書式 記載見本 部数
製造販売後調査審査依頼書 調査様式2 調査様式2(見本) 1部
製造販売後調査結果通知書 調査様式3 調査様式3(見本) 1部
製造販売後調査に関する指示・決定通知書 調査様式4 調査様式4(見本) 2部
製造販売後調査契約変更要望書 調査様式5-1または5-2 調査様式5-1(見本) 1部
契約内容変更に関する覚書 調査様式9-2 調査様式9-2(見本) 2部
【症例追加の場合】
書類 書式 記載見本 部数
経費算出表(特定使用成績調査) ひな形A-1 ひな形A-1(追加/見本) 1部
経費算出表(使用成績調査) ひな形A-2 ひな形A-2(追加/見本) 1部
- 製造販売後調査 -  終了の手続きに必要な書類
書類 書式 記載見本 部数
製造販売後調査終了(中止・中断)報告書 調査様式7 調査様式7(見本) 1部
製造販売後調査終了(中止・中断)に関する通知書 調査様式8 調査様式8(見本) 2部
関連リンク先

お問い合わせ先

独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター 治験管理室

電話 : 029-240-7711
FAX : 029-240-7839(直通)
臨床研究コーディネーターまでお問い合わせ下さい。


メールアドレス:200-chikenkanri@mail.hosp.go.jp