治験依頼者向け資料等
治験依頼者向け資料等
- 検査基準値一覧
- 受託研究審査委員会委員名簿 R6.4.1現在
- 受託研究審査委員会日程表 R6.4.1
- 議事録の概要
- 標準業務手順書（企業主導治験）R5.11.1
- 標準業務手順書（医師主導治験）R5.11.1
- 治験等受託研究に係る入金について
- 独立行政法人 国立病院機構 舞鶴医療センター受託研究取扱規程 H29.4.1
- 受託研究取扱細則 H24.5.24
- 受託研究費算定要領
- 臨床試験研究経費ポイント算出表
- 治験に係る書類における押印省略の運用について
- 当院の実施状況等
製造販売後調査申請書類
- 書式3：治験依頼書
- 様式3-1：製造販売後調査に係る算出基準調書(使用成績調査・特定使用成績調査)
- 様式3-2：製造販売後調査に係る算出基準調書(製造販売後臨床試験経費)
- 様式3-3：製造販売後調査算出基準調書(副作用・感染症報告)
- 様式3-4：その他の受託研究に係る経費算出基準調書
- 様式8：受託研究(製造販売後調査)契約書
- 様式9：受託研究(製造販売後調査)覚書.doc
- 様式19-1_受託研究(治験)契約書.doc
- 様式19-2_契約内容変更に関する覚書(治験).doc
統一書式（企業主導）
- 書式01：履歴書
- 書式02：治験分担医師協力者リスト
- 書式03：治験依頼書
- 書式04：治験審査依頼書
- 書式05：治験審査結果、指示・決定通知書
- 書式06：治験実施計画書等修正報告書
- 書式08：緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
- 書式09：緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
- 書式10：治験に関する変更申請書
- 書式11：治験実施状況報告書
- 書式12：重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
- 書式13：重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
- 書式14：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
- 書式15：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）
- 書式16：安全性情報等に関する報告書
- 書式17：治験終了（中止・中断）報告書
- 書式18：開発の中止等に関する報告書
- 書式19：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）
- 書式20：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）
- 参考書式1：治験に関する指示・決定通知書
- 参考書式2：直接閲覧実施連絡票
- 参考書式3：治験審査委員会の選定について
- 参考書式５：治験分担医師氏名リスト
- 詳細記載用：書式12・13・14・15・19・20共通