治験管理室

1. 治験とは
2. 新しいくすりが誕生するまで
3. 治験にはどんな種類がある？
4. 治験はどのようにして行われる？
5. 参加する人の人権と安全
6. 治験を受けるメリットとデメリット

1. 有効な物質の発見・合成：基礎研究　2‐3年
   たくさんの中から薬となる物質が発見される可能性は「1万分の１」
2. 動物実験：非臨床試験　3‐5年
   安全か、効き目はあるか
3. 臨床試験　3‐7年
   人が使った時に安全で効き目があることを証明する
4. 承認審査　　2‐3年
   厚生労働省（国）による審査
5. 認可後の評価：市販後調査
   安全性と効き目を確かめる

◆ ３つの段階

◇ 第１段階（第１相）

• 少人数の健康な大人を対象。
  安全性・体内での働き方

◇ 第２段階（第２相）

• 少人数の患者様を対象
• 安全性・効き目
  くすりの有効な使い方

◇ 第３段階（第３相）

• 数多くの患者様を対象

◆ 参加するための条件：厳しい基準

◆ 比較試験が基本

◇ くすりの候補－比較する薬
◇ くすりの用量　など

◆どちらを使うか誰にもわからない

：無作為化割付

◇ グループ分けして、くすりを割り当てる

◆どちらを使うかは誰も決められない

：二重盲検法

◇ 渡す医師にも、使う本人にも分からない

◆厚生労働省（国）が定めたルール

◇ 医薬品の臨床試験の実施に関する基準
GCP：Good Clinical Practice

◇ 治験の目的・内容について
治験の目的・内容について十分な説明を受け、参加するかどうかはご自分の意思で自由に決められる：インフォームド・コンセント

◇ 参加を断ったり、参加を決めた後に取り止めても、その後の診療で不利益になるような扱いを受けることはない

■ 開発中の最新の治療法をいち早く受けられる
■ 充実したケア
■ 待ち時間・診察時間・場所の便宜
■ 治療費の負担が少ない
■ 負担軽減費（交通費など）が支払われる。

■ 副作用の可能性
■ 治療効果のないくすりを服用する可能性（プラセボ）
■ 定期的な通院が必要
■ 正確な服用を心がける
■ 服薬記録や日記をつける
■ 検査や診察が通常よりも時間がかかる