こちらのページでは、治験の流れをご説明いたします。リンクが貼られている様式はダウンロードする事が可能です。

（1） スタッフヒアリング

予定される治験責任医師と治験管理室のスタッフが同席してヒアリングを行います。「書式3　治験依頼書」を提出する前に、治験の概要について、治験管理室のスタッフに説明をお願いします。治験の概要について把握し，担当のCRCを選定します。
依頼者、治験責任医師が治験実施計画書に合意した後、「書式3　治験依頼書」を提出して下さい。この場合、規制当局での審査が終了していることが必要です。

（2） 治験依頼書提出〜ＩＲＢ用資料提出まで

「書式3　治験依頼書」は、治験開始予定日の 3 ヶ月前までと規定していますが、審査資料が整えば、直前であっても可能な限り受け付けますので、ご相談下さい。
治験実施計画書について、依頼者、治験責任医師の合意が必要です。合意書は必ず 2 部作成してそれぞれ保管するようにして下さい。
治験薬や実施計画書、同意説明文書等について治験管理室のスタッフと協議を行います。管理室は倫理性・科学性の両面から治験受託の妥当性を確認すると同時に，治験を実行する際の実務的な問題について解決をはかります。同意説明文書については菊池病院の一定の書式がございます。具体的には同意説明文書にプロトコール名を明記する，被験者の銀行口座番号を書く欄をつくるなどがあります。サンプルの文書がありますので、お問い合わせください。
治験実施スケジュールや手順、検査依頼手順，症例ファイル，ワークシート，記載事項貼付シートなどをこの時点で大まかに検討します。

（3） 契約関連

契約や経費の決定はＩＲＢ審査終了後になります。ただし研究経費の資料はＩＲＢでの審議材料になります。 IRB 前に経費等の打ち合わせを行い，概算を決定します。
研究費、治験薬管理費はポイント表に従って算定します。 旅費は依頼者と治験責任医師との合意に基づきますが，治験を担当する分担医師の数に応じた一定の目安をたてております。また，治験事務局の非常勤職員の賃金をプロトコールの症例数などに応じて均等に負担をお願いすることにしております。詳細についてはお問い合わせください。

（4） ＩＲＢ資料

ＩＲＢ資料は原則としてＩＲＢ開催 2 週間前までに提出して下さい。こちらでプリントできる資料であれば電子データでお送りいただいても結構です。ＩＲＢ資料は治験管理室でファイリングします。新規治験の申請資料は依頼者提出分をそのまま配布します。 ＩＲＢ 終了後不要になった資料はお返しします。手渡しや郵送，宅配便など適切な方法をご指示ください。

（5） ＩＲＢ〜契約締結まで

ＩＲＢでは、治験責任医師が治験の概要を説明し、質疑応答後、審査します。
ＩＲＢ後、責任医師と依頼者にＩＲＢの審査結果を通知します。 結果自体は当日の時点でわかります。メールなどの方法でお知らせします。

（6） 契約書の交付

院内の稟議が済み次第，契約書を発送します。

（7） 症例ファイル、治験薬搬入，治験薬管理手順、治験薬管理表

症例ファイルや同意説明文書などの資料は治験管理室にて保管します。治験薬は必ず、持参して下さい。搬入場所は薬剤科です。納品伝票は必ず数量を記載して下さい。治験終了後の治験薬回収書と照らし合わせて使用数量が明確になることが必要です。
治験薬の管理に関する手順書，治験薬管理表もこの時点で交付して下さい。

（8） スタートアップミーティング

契約後、スタートアップミーティングを実施します。通常、治験責任医師・分担医師、治験依頼者、治験管理室、薬剤科、検査科，その他の各部門から参加します。精神症状評価トレーニングが必要な場合は，この中で行うことも可能です。スクリーン，データプロジェクターなどはこちらで用意することも可能です。あらかじめ必要な機材をお知らせください。課題によっては複数のプロトコールを連続して行うこともありますので，ご承知置きください。

菊池病院SOP（手順書など）はこちらからご確認下さい。

・受託研究取扱規程

・治験に係る標準業務手順書

・治験審査委員会標準業務手順書

・直接閲覧を伴うモニタリングの受け入れに関する標準業務手順書

・監査の受け入れに関する標準業務手順書

・迅速審査に関する手順書

・治験以外の受託研究に係る標準業務手順書

・治験管理室運営規程

・受託研究費算定要領

◆受託研究算定要綱

受託研究費積算書はこちらのページからダウンロードする事ができます。

◆受託研究申請書式

受託研究申請書式に関してはこちらをクリックしてください。

お問合せ

ご不明な点がございましたら、治験管理室までお問い合わせください。

TEL： 096-248-2114　内線（326） 　E-mail ： chiken@kikuti.hosp.go.jp