治験を行うときのルール

治験を実施するために、厳しい規則や基準が設けられています。

1.薬事法(製薬会社への規則): 製薬会社が治験を依頼する際には、「薬事法」などを守らなくてはなりません。
2.医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(=GCP): 人権や安全性がきちんと守られた中で、科学的に正確な情報が収集されるようルールが定められています。治験審査委員会(IRB)の設置、患者さまの人権保護、記録の保存をはじめ治験に関するすべてのことに対して基準が設けられています。
3.治験の届出制度: 製薬会社が治験を依頼するときは、その計画の内容を厚生労働大臣へ届けなければなりません。

治験の参加条件と合致した場合、まず、医師から治験の説明があります。

治験の目的、治験薬の効果と副作用、治験の期間や調べる内容、個人のプライバシーが守られることなど、文書によって説明し、同意を得ることが義務づけられています。

治験に参加するかどうかは患者さまの自由意思によります。参加を強制したり、断ったからといって不利益を被るようなことは一切ありません。

医師の説明に十分に納得いただけたら、同意書にサインをしていただきます。これで治験に参加することになります。

途中で治験を取りやめたいときは、いつでもやめることができます。その後も通常の適切な治療を受けることができます。

国立病院機構近畿中央胸部疾患センター KCMC