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患者さまが、医師から治療や検査の目的・内容等について十分に説明を受け、納得して検査や治療を受けることに同意することを言います。
治験に参加する人の人権と安全性を最大限に守るためのルールです。厚生労働省の定めた大変厳格なルールで、日本語に訳すと「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」となります。
治験に参加される前に、必ず自由な意思に基づいた患者さまのサインを同意書にいただくことが義務づけられています。また、患者さまはサインした後でも治験への参加を取りやめることができます。
治験を実施する施設において、円滑に治験が行われるよう患者さま・医師・製薬会社の間に立って調整をし、医学的判断を伴わない各種業務全般に携わります。また、患者さまのスケジュール管理や相談など、患者さまに安心して治験を受けていただくための対応をしています。
プラセボとは、薬としての成分（有効成分）が入っておらず、作用のない薬です。このプラセボを薬だと信じて使うことによって、たまたま「 効いた 」ということがあります。これをプラセボ効果と言います。本当の効果は、プラゼボ効果を差し引いたものであると考えられます。プラセボを使った場合と比較することで、有効成分による効果をより正確に比較することができます。
薬がどのくらい効くかということは、何かと比べなければなりません。すでに販売されている薬と治験薬で効果の違いを比較したり、プラセボと治験薬で効果や副作用の違いを比べたりします。また、同じ治験薬で、量を変えて効果や副作用の違いを調べたりもします。
比較試験において、どちらのお薬が振り分けられるかは、患者さまにも医師にも分からないようになっています。患者さまの状態や、医師の判断が先入観や思い込みに左右されるのを防ぐためです。