患者様へ
治験とは？
薬の候補は、動物で試験を行い効果や毒性を確認しますが、人と動物とでは体の仕組みが違うため、その結果をそのまま人に当てはめることができません。
そのため、人での効果や安全性をきちんと調べるための試験を行う必要があります。
この試験を「臨床試験」と呼びます。
その中でも「医薬品」として厚生労働省に製造承認を受けるために行う臨床試験を「治験」と呼びます。
治験を行うときのルール
治験を実施するために、厳しい規則や基準が設けられています。
ルールの種類
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（製薬会社への規則） 製薬会社が治験を依頼する際には、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」などを守らなくてはなりません。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(=GCP) 人権や安全性がきちんと守られた中で、科学的に正確な情報が収集されるようルールが定められています。 治験審査委員会(IRB)の設置、患者さまの人権保護、記録の保存をはじめ治験に関するすべてのことに対して基準が設けられています。
- 治験の届出制度 製薬会社が治験を依頼するときは、その計画の内容を厚生労働大臣へ届けなければなりません。
自由意思で決めて下さい
- 治験の参加条件と合致した場合、まず、医師から治験の説明があります。
- 治験の目的、治験薬の効果と副作用、治験の期間や調べる内容、個人のプライバシーが守られることなど、文書によって説明し、同意を得ることが義務づけられています。
- 治験に参加するかどうかは患者さまの自由意思によります。参加を強制したり、断ったからといって不利益を被るようなことは一切ありません。
- 医師の説明に十分に納得いただけたら、同意書にサインをしていただきます。これで治験に参加することになります。
- 途中で治験を取りやめたいときは、いつでもやめることができます。その後も通常の適切な治療を受けることができます。
用語のご説明
- インフォームド・コンセント
- GCP（Good Clinical Practice）
- 治験審査委員会（IRB：Institutional Review Board）
- 同意書
- 治験コーディネーター（CRC：Clinical Research Coordinator）
- プラセボ
- 比較試験
- 二重盲検試験
インフォームド・コンセント
患者さまが、医師から治療や検査の目的・内容等について十分に説明を受け、納得して検査や治療を受けることに同意することを言います。
GCP（Good Clinical Practice）
治験に参加する人の人権と安全性を最大限に守るためのルールです。厚生労働省の定めた大変厳格なルールで、日本語に訳すと「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」となります。
同意書
治験に参加される前に、必ず自由な意思に基づいた患者さまのサインを同意書にいただくことが義務づけられています。また、患者さまはサインした後でも治験への参加を取りやめることができます。
治験コーディネーター（CRC：Clinical Research Coordinator）
治験を実施する施設において、円滑に治験が行われるよう患者さま・医師・製薬会社の間に立って調整をし、医学的判断を伴わない各種業務全般に携わります。また、患者さまのスケジュール管理や相談など、患者さまに安心して治験を受けていただくための対応をしています。
プラセボ
プラセボとは、薬としての成分（有効成分）が入っておらず、作用のない薬です。このプラセボを薬だと信じて使うことによって、たまたま「 効いた 」ということがあります。これをプラセボ効果と言います。本当の効果は、プラゼボ効果を差し引いたものであると考えられます。プラセボを使った場合と比較することで、有効成分による効果をより正確に比較することができます。
比較試験
薬がどのくらい効くかということは、何かと比べなければなりません。すでに販売されている薬と治験薬で効果の違いを比較したり、プラセボと治験薬で効果や副作用の違いを比べたりします。また、同じ治験薬で、量を変えて効果や副作用の違いを調べたりもします。
二重盲検試験
比較試験において、どちらのお薬が振り分けられるかは、患者さまにも医師にも分からないようになっています。患者さまの状態や、医師の判断が先入観や思い込みに左右されるのを防ぐためです。
よくある質問と答え
- Q1. 治験を勧められたらその場で決めないといけないの？
- Q2. 断ったら、気まずくなりませんか？
- Q3. 副作用の心配はありますか？
- Q4. 治験に参加した場合、費用はどのくらいかかりますか？
- Q5. 治験を受けるメリット・デメリットは？
- Q6. 私のプライバシーは守られますか？
- Q7. 治験はどの病院でも行われているのですか？
- Q8. 健康な人でも治験に参加できますか？
Q1. 治験を勧められたらその場で決めないといけないの？
治験について、医師が文書を用いて説明を行います。説明内容をしっかり理解し、納得していただいた上で参加するかどうか決めていただきます。説明されたその場ですぐに返事をする必要はなく、家に持ち帰ってじっくり考えたり、ご家族とも相談してください。
Q2. 断ったら、気まずくなりませんか？
治験への参加は、患者さまの意思を最優先しますので、断ってもその後の診察や治療に影響する事はありません。また、治験が始まったあとでも途中で参加を取りやめることができます。
Q3. 副作用の心配はありますか？
すでに承認され市販されている薬でも副作用があります。治験期間中は副作用の発現を詳しく確認するために、細やかな診察や詳しい検査などを行います。治験薬を服用していて「おかししいな」と感じたら、すぐに主治医にお知らせ下さい。副作用を早期発見することで、症状を最小限に抑えられます。また、副作用がおきた場合には速やかに適切な治療が行われます。
Q4. 治験に参加した場合、費用はどのくらいかかりますか？
治験薬は製薬会社から提供されるため、費用はかかりません。治験薬と同様の効果を有する薬の費用も製薬会社が負担します。また、治験薬を使用している間に実施するすべての検査（血液検査・尿検査・レントゲン・ＣＴなど）の費用も製薬会社が負担します。それ以外の診察に関わる費用は通常通りに保険を適用し、患者さまにお支払いいただきます。
治験に参加していただくと、決められた診察や検査のために通常の診療に比べて来院回数が多くなることがあります。治験に参加されることによる通院などの負担を少しでも軽減する目的で「負担軽減費」が支払われます。
Q5. 治験を受けるメリット・デメリットは？
- メリット
- 治療の選択肢が増え、現在の標準治療と比べ、より良い効果が得られる可能性があります。また、通常の診療より細やかな診察や詳しい検査が行われるため、体の状態を詳しく知ることができます。新しい薬を世に送り出すための「創薬ボランティア」として、社会貢献ができます。
- デメリット
- 治験のための検査や診察日が多く、通常の診察の流れとは変わってくる場合があります。また、治験には診察や検査時間が決められていたり、一緒に服用する他の薬が制限される、服用方法を厳密に守り日誌を記載しなければならない場合があるなど、守っていただくことが多くなります。
Q6. 私のプライバシーは守られますか？
治験に限らず、一般診療においても患者さまのプライバシーは法律によって厳重に守られます。治験においては、ＧＣＰ（医薬品の臨床試験の実施に関する基準）でプライバシーの保護が定められています。厚生労働省や治験を依頼している製薬会社へ患者さまのデータを報告しますが、職務上知り得た情報を漏らさないことが定められ、報告書においても個人を特定できないように配慮されています。
Q7. 治験はどの病院でも行われているのですか？
治験を行う病院は治験事務局や治験審査委員会（IRB）を設置することが義務付けられています。治験審査委員会では、緊急時の処置、治験内容などを厳しくチェックしますので、条件のある程度整った病院でないと行えません。
Q8. 健康な人でも治験に参加できますか？
健康な成人男性を対象とした治験（第Ⅰ相試験）はありますが、当院では行っていません。