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治験管理室

治験とは

「くすり」として認められ一般的に使われるようになるためには、人が使った時に安全で効き目があることを確かめて 厚生労働省(国)に成績を提出して審査を受け承認される事が必要です。そのために、健康な人や患者さんに使用 していただき、薬の安全性と有効性を詳しく調べる必要性があります。そのために行われる試験を「臨床試験」といい、 特に「くすり」として承認してもらうための臨床試験を「治験」といいます。 皆さんが、日頃何気なく薬局や病院で手にする「くすり」も全て「治験」を通過して、その安全性と効き目が認められた ものです。 治験は、3つの段階で行われます。

第1相試験
少人数の健康な大人が対象となります。 くすりの量 を徐々に増し、安全かどうか調べます。 また、くすりがどのくらいの時間で体の中に吸収され、そして排泄されるかを調べます。

第2相試験
薬を使う可能性のある少人数の患者さんを対象に行われます。
安全性・効き目・くすりの使い方(量・期間・間隔など)を調べます。

第3相試験
薬を使う可能性のある数多くの患者さんを対象に行います。最終的な安全性・効き目・使い方の確認を行います。

第4相試験(市販後臨床試験)
薬が一旦市販されると、治験を行った時よりも薬を内服する方が増え、性別、年齢、体質、どの位の期間その薬を使用したのか、他の薬との併用の有無など、様々な条件が加わり、治験では分からなかったその薬の効果や副作用が発生する場合があります。その為、市販された後も、継続的に効果や副作用に関する情報を収集し、評価・分析を行い、その結果を今後の医療に反映していく必要があります。この評価・分析する試験を「市販後臨床試験」または「第4相試験」といいます。

治験管理室での業務

治験管理室では、治験の円滑な実施を目指して、 次のような業務を行っています。

治験実施前
治験に参加をいただく患者さんに対して当該治験の目的・方法等について十分な説明を行います。

治験実施中
・治験スケジュールの管理
・服薬指導・併用薬剤のチェック
・関連部署への連絡・調整

治験終了後
・治験データの集計及び治験依頼者への報告
・治験データの保管管理

治験実績

 

平成19年度 E0302 筋萎縮性側索硬化症 臨床第Ⅱ/Ⅲ 相試験 長期投与試験
平成20年度 継 続
平成21年度 継 続
平成22年度 ・E0302 筋萎縮性側索硬化症 臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験
・E0302 筋萎縮性側索硬化症 長期投与試験
・AD-810N のパーキンソン病を対象とした二重盲検群間比較による検証的試験 第Ⅲ相試験
平成23年度 継 続
平成24年度 ・E0302 筋萎縮性側索硬化症 臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験
・E0302 筋萎縮性側索硬化症 長期投与試験

治験管理室の体制

私たち治験管理室は、国立病院機構本部の中央治験支援室と密接な連帯のもと、積極的に各種治験(特に第Ⅲ相試験を対象として)に参加できるよう体制の強化をはかり、1課題でも多くの治験を実施できることを目指しております。

スタッフ

 

  氏 名 役 職
治験管理室長 櫻井 誠 副院長
治験事務局長
佐々木聖一 薬剤科長
治験事務局員 佐藤千代 契約係長
治験事務局員 坂内英樹
渡邉 はるか
CRC(薬剤師)
CRC(薬剤師)