千葉東病院では平成16年3月1日に「治験管理室」を設置しました。ここでは新しい薬を開発ために行われる臨床試験（治験）に患者様が安心して参加できるよう、治験についての説明や来院の調整などを行っています。また、治験事務局や受託研究（治験）審査委員会事務局における事務手続きなどの業務も同時に行っています。
- 治験管理室長
- 圷 尚武（移植・再生医療研究部長 併任）
- 治験事務局長
- 福島 誠一（薬剤科長）
- 治験薬管理責任者
- 村越 功治（副薬剤科長）
- 治験主任
- 加藤 央子（薬剤師）
- 治験主任
- 石井 富美枝（副看護師長）
- CRC
- 稲葉 陽子（非常勤看護師）
- CRC
- 服部 良江（非常勤看護師）
- CRC
- 高野 恵美（非常勤看護師）
- 治験事務
- 相川 眞朱美
製薬会社が医薬品として販売する前の『くすりの候補』であり、人にはまだ使用していないものについて、あらかじめ健康な方や患者さんへ説明を行い、同意していただきいた後、実際に使用してもらい、その効果と安全性を確認するための試験です。
治験は通常、以下のような段階を経て進められています。
治験は通常、以下のような段階を経て進められています。
治験に参加いただける方へ
- 参加は自由意志によりいつでも撤回できます。
- 撤回しても不利益はありません。
- 参加者のプライバシーは保護されます。
- 治験協力費制度があり、交通費などをお支払いします。
- 治験薬による副作用や予期せぬ場合の治療費などの補償が受けられます。
- 参加条件があるため、条件に合わない方の参加は出来ないことがあります。
具体的な参加手順
- 製薬会社から病院（治験責任医師：以下、医師）へ治験実施の依頼がきます。
- 依頼された治験は院内の受託研究（治験）審査委員会（以下、IRB）で充分に審議されます。実施可と判断された治験については患者さんの募集の手続きを始めます。
- 患者さんが参加を希望する場合には同意文書に署名していただきます。署名した後でも参加を取り消すことが出来ます。また、不参加となっても今後の診察や治療に悪影響が出ることはありません。
- 医師は、その患者さんが参加条件に合致するかを検査やレントゲンなどによって判断します。合致しない患者さんは参加できないことがあります。
- いよいよ治験開始です。
治験薬についての正確な効果、安全性などを判断するため、薬の使用法や参加中の規則を守っていただきます。万が一、異常があれば最適な治療等をします。 - 治験終了です。
あらかじめ決められた期間がきたら治験薬を用いることも終わります。
募集中の治験など
| アレルギー科 | 関節リウマチ（RA） | 患者さんのご協力をお願いしています。 |
|---|---|---|
| 全身性エリテマトーテス(SLE） | 患者さんのご協力をお願いしています。 | |
| 神経内科 | 筋萎縮性側索硬化症 | 終了 |
| アルツハイマー型認知症 | 患者さんのご協力をお願いしています。 | |
| レビー小体型認知症 | 終了 | |
| パーキンソン病 | 患者さんのご協力をお願いしています。 | |
| 外科 | 腎移植 | 終了 |
| 内科 | 高血圧症 | 患者さんのご協力をお願いしています。 |
| 泌尿器科 | 嚢胞腎 | 薬を使用しない調査研究にて患者さんのご協力をお願いしています。 |
治験や製造販売後臨床試験、及び使用成績調査等受託研究に関する問い合わせについては下記までご連絡ください。
電子メールでのお問い合わせはコチラ
―治験管理室―
TEL 043-261-5171（内線：2740） FAX 043-264-3139電子メールでのお問い合わせはコチラ
治験・製造販売後臨床試験を依頼される方へ
主な手続きについて
当院へ治験を申し込む場合はIRBに提出する書類が必要になります。また、依頼後も様々な事務手続きがあります。ここでは、それらについてご案内します。1.新規受託契約
申請の流れ・必要な書類・備考
| IRB開催日より2週間以上前 | 治験概要 治験依頼書（書式3） 企業が負担する費用 |
|
|---|---|---|
| IRB開催日より2週間前 | 申請済の治験依頼書のコピー 初回審議資料 審議資料の内容は書式3の添付資料覧を参照 | 審議資料15ｾｯﾄを提出 |
| 当日 | IRBで審議 | |
| IRB承認後 契約（最短2日) | 契約書：別紙1-1 |
2. 契約内容の変更
申請の流れ・必要な書類・備考
| IRB開催日より2週間以上前 | 治験に関する変更申請書(書式10) | 症例追加 |
|---|---|---|
| IRB開催日より2週間前 | 上記で申請した治験に関する変更申請書(書式10)のｺﾋﾟｰ 別添に記載された資料の変更対比一覧 | 審議資料15ｾｯﾄを提出 |
| 当日 | IRBで審議 | |
| IRB承認後 契約（最短2日) | 覚書：別紙1-3 |
3. 直接閲覧の実施申込
申請の流れ・必要な書類・備考
| 実施2日以上前 | 治験管理室へ連絡し、希望日の部屋の空き状況を確認 治験実施状況によりお部屋の予約が1カ月先まで埋まる場合があります。 医師との面会で治験管理室を利用される場合もご連絡下さい。 | |
|---|---|---|
| 実施日前日 | 直接閲覧実施連絡票（参考書式2） | 準備の為、前日１５時までに書類を提出してください。（E-mail可） |
| 当日 | 利用時間は９時３０分～１７時までです。来院された際、治験管理室へお声をお掛け下さい。 |
使用成績調査などを依頼される方へ
主な手続きについて
当院に製造販売後（使用成績調査/特定使用成績調査）を申し込む場合はIRBに提出する書類が必要です。また、依頼後も様々な事務手続きがあります。ここでは、それらについてご案内します。1. 新規受託契約
申請の流れ・必要な書類・備考
| IRB開催日より2週間以上前 | 実施要項 症例報告書 治験依頼書（書式3） 受託研究費用算定内訳 |
|
|---|---|---|
| IRB開催日より2週間前 | 申請済の治験依頼書のコピー 初回審議資料 審議資料の内容は書式3の添付資料覧を参照 | 審議資料15ｾｯﾄを提出 |
| 当日 | IRBで審議 | |
| IRB承認後 契約（最短2日) | 契約書：別紙1-2 |
2. 契約内容の変更
申請の流れ・必要な書類・備考
| IRB開催日より2週間以上前 | 治験に関する変更申請書（書式10） 別添に記載された資料 |
症例追加 期間延長など 内容によって迅速審査で対応可能な場合がありますので治験管理室へご相談ください。 |
|---|---|---|
| IRB開催日より2週間前 | 上記で申請した治験に関する変更申請書（書式10）のｺﾋﾟｰ | 審議資料15ｾｯﾄを提出 |
| 当日 | IRBで審議 | |
| IRB承認後 | 覚書：別紙1-3 |
3. 調査票の回収について
調査票の提出状況を確認するため、定期的に治験管理室へご報告下さい。受託研究（治験）審査委員会
開催日と内容
第4火曜日 14時30分～15時30分
治験や製造販売後調査などが適正に行われているかどうか、きちんと審査する為に毎月第4火曜日（委員の都合により変更される場合もあります。また、8月は休会です。）に開かれています。
委員会のHPがありますので詳細はコチラをご覧下さい。
当院が受託する治験・臨床試験等の契約、経理及び様式等は、厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知や独立行政法人国立病院機構通知の定めに従っています。
- 治験等会計事務処理の手引き 抜粋
- 受託研究費 算定要領
- 別紙1-1 治験契約書雛形
- 別紙1-2 受託研究契約雛形
- 別紙1-3 覚書（2社契約）
- 別紙4 依頼者説明用資料
治験関係統一書式（企業治験・製造販売後臨床試験など）
当院は治験促進センターの「カット・ドゥ・スクエア」に参加しています。
| 書式１： | 履歴書 |
| 書式２： | 治験分担医師・治験協力者リスト |
| 書式３： | 治験依頼書 |
| 書式４： | 治験審査依頼書 |
| 書式５： | 治験審査結果通知書 |
| 書式６： | 治験実施計画書等修正報告書 |
| 書式７： | 欠番 |
| 書式８： | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
| 書式９： | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 |
| 書式１０： | 治験に関する変更申請書 |
| 書式１１： | 治験実施状況報告書 |
| 書式１２－１： | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） |
| 書式１２－２： | 重篤な有害事象に関する報告書（医療品治験：詳細記載用） |
| 書式１３－１： | 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） |
| 書式１３－２： | 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用） |
| 書式１４： | 重篤な有害事象および不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） |
| 書式１５： | 有害事象および不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） |
| 書式１６： | 安全性情報に関する報告書 |
| 書式１７： | 治験終了（中止・中断）報告書 |
| 書式１８： | 開発の中止等に関する報告書 |
| 参考書式１： | 治験に関する指示・決定通知書 |
| 参考書式２： | 直接閲覧実施連絡票 |
| 参考書式３： | 治験審査委員会の選定について |
| 参考書式４： | 欠番 |
| 参考書式５： | 治験分担医師指名リスト |
手順書・参考資料など
